Este documento proporciona una descripción general del procedimiento de transferencia de manufactura de 4 fases de la empresa Integer y la integración de la implementación del procedimiento en los criterios de éxito generales evidenciados en la cadencia de transferencias de manufactura ejecutadas durante los últimos cuatro años.
Las transferencias de manufactura de componentes y dispositivos médicos que sean ejecutadas exitosamente no solo son fundamentales para respaldar las estrategias de crecimiento continuo, sino también fundamentales para mantener la ventaja competitiva en la industria médica globalizada de hoy.
Además de centrarnos en garantizar que la transferencia sea un éxito, una de las claves para logra una transferencia exitosa, cumplir con los objetivos del proyecto, optimizar el presupuesto y mejorar la comunicación con los involucrados clave, es la diciplina asociada con el cumplimiento de un procedimiento de transferencia de manufactura definido ejecutado por un equipo de transferencia activamente involucrado, responsable por el liderazgo funcional.
En el mercado actual de dispositivos médicos, existen razones de peso para que los OEM de dispositivos médicos consideren transferir la fabricación o el ensamblaje de un producto de un sitio (un sitio de envío) a otro (un sitio de recepción):
- Para agregar capacidad
- Optimizar los costos de fabricación.
- Para mejorar las capacidades
- Ubicarnos más cerca de los clientes o de los proveedores.
- Reasignar inversiones a otras partes del negocio.
La ejecución exitosa de transferencias requiere enfocar la atención en la disciplina del proceso y un cumplimiento riguroso de los procedimientos definidos. De acuerdo a nuestras experiencias, adherirse a un Procedimiento de Transferencia de Manufactura (MTP) establecido ha sido clave para impulsar mejoras significativas en las métricas de desempeño de los proyectos de transferencia:
- La conformidad con la entrega de los hitos del proyecto aumentó en un 75 %
- La adherencia financiera al presupuesto aprobado mejoró en un 66%
- La eficacia de la comunicación entre todas las partes interesadas mejoró en un 50 %.
En Integer, la adopción del Procedimiento de Transferencia de manufactura de 4 Fases (4MTP) ha sido fundamental para optimizar la metodología utilizada y las ejecuciones resultantes de las transferencias de componentes y dispositivos liberados de producción.
La base de este procedimiento se desarrolló a partir de revisiones exhaustivas de las lecciones aprendidas de proyectos de transferencia ejecutados anteriormente, realizadas ad hoc y sin una gobernanza general.
La falta de un procedimiento estandarizado y de una gobernanza que lo acompañara fue reconocida como un indicador principal para proyectos que a menudo estaban mal definidos y eran propensos a cambios en el alcance, falta de recursos e indicativos de una participación mínima del cliente.
Tras la adopción del 4MTP, reconocimos rápidamente el impacto beneficioso a medida que se establecieron los estatutos del proyecto con declaraciones de alcance muy claras; los planes del proyecto fueron documentados y rigurosamente protegidos; se llevaron a cabo revisiones de riesgos tempranas y frecuentes a lo largo de todos los proyectos y se asignaron acciones con plazos determinados y responsabilidades claras; y la supervisión de la alta dirección garantizó el cumplimiento sostenido de los procedimientos y de las prácticas disciplinadas de gestión de proyectos.
Para ser claros, las transferencias de manufactura son claramente diferentes a las transferencias de diseño. El Proceso de Transferencia de Manufactura (MTP) no reemplaza ni reformula un Proceso de Desarrollo de Producto (PDP). Mientras que el PDP proporciona orientación para desarrollar un nuevo producto desde el inicio hasta la comercialización entre un sitio de desarrollo (envío) y un sitio de fabricación (recepción), el MTP se aplica a componentes o dispositivos lanzados a producción donde el paquete de transferencia de diseño está completo y el registro master del dispositivo (DMR) y el archivo histórico de diseño (DHF) ya están establecidos en el sitio de envío. El objetivo principal del MTP, entonces, es restablecer la prueba de seguridad y eficacia del producto transferido en su nueva ubicación de fabricación (sitio de recepción) con un Registro Maestro de Dispositivos revisado y un archivo de historial de diseño establecidos.
4 FASES DEL PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN
El 4MTP de Integer consta de cuatro fases distintas, cada una con un conjunto integral de acciones requeridas que deben completarse y posteriormente evaluarse para determinar el cumplimiento y la conformidad en las revisiones de fase antes de pasar de una fase a la siguiente.
FASE 1 – INICIACIÓN:
- Caso de negocio
- Plan de gastos aprobado
- Carta del proyecto
- Plan de comunicación con el cliente
- Plan de calidad y regulación
- Plan de gestión de cambios de proveedores
FASE 2 – PLANEACIÓN
- DMR–Completado
- Plan de transferencia: completado
- Plan de calidad y regulación – terminado
- Plan Maestro de Validación de Instalaciones
- Plan de Validación de Fabricación
- PFMEA–Completado
FASE 3 – EJECUCIÓN
- Plan de Validación de instalaciones
- Plan de Validación de fabricación
- Aprobación del cliente para validaciones
- Actualizaciones de presentación reglamentaria
FASE 4 – CIERRE
- Plan de transferencia: completado
- Acciones de puerta de fase–Terminado
- Desempeño del proyecto
- Revisión del plan de gastos
- Lecciones aprendidas
CINCO FACTORES PARA ASEGURAR EL ÉXITO
Si bien la adopción del 4MPT es fundamental, es sólo uno de los cinco factores que hemos descubierto que aseguran la probabilidad de éxito total de la transferencia de manufactura:
- Aproveche los gerentes de proyectos experimentados y las herramientas de gestión de proyectos para impulsar una ejecución impecable
- Adherirse al modelo y procedimientos de la gobernanza del proyecto definido.
- Desarrollar una estrategia de validación estadísticamente sólida.
- Apoyar al cliente a través de la presentación regulatoria.
- Construya un equipo de proyecto eficaz
- Desarrollar asociaciones efectivas entre los sitios de envío y recepción.
- Incluir al cliente como parte del equipo
- Evaluar las habilidades requeridas
- Definir roles y responsabilidades claros, inspirar motivación y apoyarse unos a otros responsable de completar las tareas asignadas
- Celebre el éxito a través del reconocimiento
3. Siga una transferencia de manufactura estandarizada y basada en plantillas, procedimiento de proceso que incluye
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- Evaluación del registro maestro del dispositivo del producto original y subsanación de posibles lagunas
- Desarrollar un plan de proyecto detallado que describa todas las actividades de transferencia.
- Ejecución del Plan Maestro de Validación
- Evaluación de la preparación para la manufactura
4. Evaluar los riesgos a lo largo del proyecto y desarrollar planes de mitigación sólidos
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- Garantizar una comunicación adecuada de los riesgos a las partes interesadas clave, escalando solicitudes de apoyo a planes de acciones correctivas
- Clasificar los riesgos por paso del proceso, área funcional y nivel o gravedad del impacto.
- Utilice una herramienta de Registro de Riesgos para capturar y hacer visibles todos los riesgos identificados y acciones de mitigación correspondientes y propietarios
5. Demostrar que loa indicadores clave de Desempeño (KPI) en el procesos de transferencia están en o superando los objetivos planificados
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- Validar los KPI de línea base del proceso a transferir
- Desarrollar un panel de KPI y monitorear el desempeño del proceso transferido en el nuevo sitio
- Mantener la cultura de mejora continua
Fuente: https://s24.q4cdn.com/416143379/files/doc_downloads/2021/08/Manufacturing-Transfers-White-Paper-052521.pdf
