La industria de Baja California se caracteriza por su diversidad de sectores, sin embargo, el sector que cuenta con un mayor número de empresas posicionadas, al momento, es la dirigida a la manufactura de dispositivos médicos, que se ha extendido al grado de ser creadora de más de 61,000 empleos, tan solo en la ciudad de Tijuana, cifra que coloca a la entidad como la región con mayor concentración de empresas de este giro en Latinoamérica.

Debido a lo anterior, las empresas constantemente buscan optimizar sus procesos y corregir errores, siendo los de empaque los más comunes, debido a la necesidad de su impecabilidad, tanto en diseño como en integridad; de hecho, se considera el empaque un accesorio o un componente del dispositivo médico, lo que implica que el sistema de embalaje es casi tan importante como el propio dispositivo. El envase debe llevar un dispositivo estéril a través de todas las tensiones y riesgos generados por los entornos de fabricación, transporte y almacenamiento, y en última instancia, cualquier dispositivo que se etiqueta como estéril, pero que no llega estéril al punto de uso puede comprometer de forma crítica la seguridad de los pacientes.

Dentro de los errores más comunes durante la validación de sistemas de empaque se encuentran; deficiencias de esterilización, pruebas inadecuadas y la falta de una precalificación de compatibilidad empaque-producto.

Como primer punto, la esterilidad es vital, esta se puede ver comprometida debido a los procesos de fabricación, esterilización, manipulación y almacenamiento. Los factores que pueden contribuir a este factor son, por ejemplo, tener los extremos con orificios, ranuras, cortes y desgarres en la bolsa, así como termoformados fracturados, etc. Es posible minimizar estos defectos al diseñar un sistema de barreras estériles y sistemas de empacado que reduzcan la posibilidad de pinchazos, roturas, y el rompimiento.

El segundo error que muchas empresas del giro cometen es no asignar suficiente tiempo durante el proceso de desarrollo del producto para realizar la validación de sistema de embalaje de forma adecuada, violando la normativa existente y poniendo en riesgo la integridad de sus productos. El evitar estos errores es muy simple si se sigue la norma ISO 11607, se considera un tiempo de prórroga para cualquier imprevisto durante la validación y se toma una ruta del proceso de validación paralela al de desarrollo del producto.

Por último, uno de los peores errores que se cometen es no realizar precalificaciones de compatibilidad producto – empaque. Es esencial realizar un trabajo preliminar de evaluación del diseño antes seguir de lleno en el sistema de validación de embalaje, tomar atajos para ahorrar tiempo y dinero, lo que resulta en tiempos de desarrollo prolongados y mayores costos generales de la validación debido a que algún atributo del sistema de empaque a menudo falla durante la validación. La integridad y la consistencia del sellado son pruebas preliminares de aceptación comunes, que se deben utilizar para detectar posibles problemas de diseño o fabricación. Estas pruebas ayudan a identificar cualquier deficiencia en el proceso de fabricación e indican que se requiere una acción correctiva en la línea de producción. Otra forma de precalificar la compatibilidad del Producto-Empaque es realizar pruebas asociadas con el transporte y la manipulación. Las pruebas comunes de Laboratorio utilizados para simular las fuerzas inherentes a la distribución y el medio ambiente incluyen la Norma ASTM D4169 y las pruebas previas al envío determinadas por la ISTA.

Aunque estos son los errores más comunes en el empaque de dispositivos, no son los únicos, por lo cual la industria necesita capacitarse de una manera más especializada, a fin de prever fallas en el proceso y mermas de productos terminados.

Fuentes:

https://www.eleconomista.com.mx/estados/Tijuana-lider-en-generacion-de-dispositivos-medicos-20180409-0009.html

https://compumed.wordpress.com/2016/09/19/errores-comunes-durante-la-validacion-de-sistemas-de-empacado/