Curso de actualización ISO 13485:2016

Directores, gerentes, supervisores y responsables de área involucrados en la implementación, revisión y supervisión del sistema de gestión de la calidad ISO 13485.

• El curso  te permitirá actualizar tus conocimientos en relación a la versión 2012 y como estos cambios impactarán en tu empresa.
• Entenderás en qué consisten las modificaciones que se proponen en la norma y  cuál es la manera apropiada para el cumplimiento de los nuevos requisitos.
• Te permitirá realizar una transición a la norma ISO 13485:2016 sin complicaciones.

Ingeniero Industrial en Producción, con Maestría en Desarrollo Organizacional por Universidad Iberoamericana y Especialización a nivel postgrado en la Agencia Internacional de Cooperación Japonesa, Tokio, Japón. Es instructor calificado en las siguientes herramientas: Auditor Líder en ISO 9001-2008, Audito Líder en ISO 18001-2007, Audito Líder en ISO 14001-2004, Six Sigma, Formación de Auditores ISO 19011-2011, Norma ISO 14001-2004, Norma ISO 9001-2008, Norma ISO 17025-2005, Norma ISO 22000-2005, Norma ISO TS 16949-2009, Norma OSHAS 18001-2007, Norma ISO 9001-2008 Norma AS 9100 rev C, Core Tools, FMEA,APQP,PPAP,MSA, Balanced Scorecard, 8 Disciplinas, Metodologia 5s, Mejora Continua, Administración Estructural de una Organización, Planeación Estratégica, Auditor Interno NOM-R-026-SCFI-2009, Buenas Prácticas de Manufactura, Inocuidad de los Alimentos HACCP.

1. Antecedentes de los cambios de la normatividad aplicable al Sector Médico.
2. Motivos e impactos de los cambios.
3. Comparativo y diferencias entra la normatividad ISO 9001-2015 y la ISO 13485-2016.
4. Su relación con los requerimientos de la FDA y COFEPRIS.
5. Enfoque basado en proceso.
6. Los elementos del sistema de calidad por cada clausula.
7. La Implementación y desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad.
8. Redefinición de la estructura documental.
9. Clarificación referente a la validación de procesos y producto.
10. Análisis de riesgos y oportunidades.
11. Establecimiento de Auditorías Internas.
12. Seguimiento a las Acciones Correctivas.
13. Etapas para la Mejora y la transición para la Certificación