¿Qué es la validación de procesos?

La validación de procesos es la recopilación y evaluación de datos desde la etapa de instalación hasta la producción. En el caso específico de la tecnología médica, la FDA define la validación de procesos como:

Establecer mediante evidencia objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado o producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas.

La FDA exige la validación cuando los resultados de un proceso no se pueden verificar por completo mediante inspección y pruebas. Esto incluye procesos de esterilización, procesos de sellado de envases estériles, procesos de tratamiento térmico, procesos de enchapado y procesos de moldeo por inyección de plástico. Incluso cuando el resultado de un proceso se puede verificar fácilmente, sigue siendo necesaria la validación del software utilizado para impulsar ese proceso. Además, la validación puede utilizarse cuando la verificación por sí sola no es suficiente para eliminar un riesgo inaceptable o no es una solución rentable.

Las 4 etapas de la validación de procesos

Para completar la validación del proceso es necesario realizar y documentar las calificaciones de instalación, operación y rendimiento. Estos tres pasos deben realizarse en orden y deben ir seguidos del cuarto paso, que consiste en crear un informe final para la FDA.

Calificación de instalación

La calificación de instalación se utiliza para verificar que la instalación de instrumentos o equipos utilizados para crear tecnología médica se realiza según las especificaciones del fabricante.

La GHTF (The Global Harmonization Task Force) define la calificación de instalación (IQ) como:

Establecer mediante evidencia objetiva que todos los aspectos clave de la instalación del equipo de proceso y del sistema auxiliar se adhieren a las especificaciones aprobadas por el fabricante y que las recomendaciones del proveedor del equipo se consideran adecuadamente.

En otras palabras, este paso responde a la pregunta: “¿Están instaladas correctamente las herramientas que utilizamos para crear nuestra tecnología?”

Las consideraciones importantes para este paso, según GHTF, son:

• Características de diseño del equipo
• Condiciones de instalación
• Calibración, mantenimiento preventivo, programas de limpieza.
• Características de seguridad
• Documentación del proveedor, planos, dibujos y manuales.
• Documentación del software
• Lista de piezas de repuesto
• Condiciones ambientales

Los proveedores de equipos pueden realizar sus propios estudios de validación antes de enviar los instrumentos. La documentación de estos procesos debe incluirse en su IQ. Pero estos documentos no son suficientes para decidir si el equipo es adecuado para sus necesidades y para la fabricación y el desarrollo de su producto. Por eso, se deben realizar pruebas y validaciones adicionales internamente.

Calificación operacional

La calificación operacional se realiza durante la operación para determinar los límites de control del proceso, los niveles de acción, los modos de falla potenciales y los peores escenarios.

El GHTF define la calificación operacional (OQ) como:

Establecer mediante evidencia objetiva límites de control del proceso y niveles de acción que resulten en un producto que cumpla con todos los requisitos predeterminados.

OQ plantea la pregunta: “¿Está todo funcionando como debería y cuáles son nuestros límites operativos con este dispositivo?”

Las consideraciones importantes para este paso, según GHTF, incluyen:

• Límites de control de procesos
• Parámetros del software
• Especificaciones de la materia prima
• Procedimientos operativos de procesos
• Requisitos de manipulación de materiales
• Control de cambios de procesos
• Capacitación
• Estabilidad y capacidad del proceso a corto plazo
• Modos de falla potenciales, niveles de acción y condiciones de peor caso

En esta fase, según el SGC de GHTF, se deben comprobar los parámetros del proceso. El objetivo es garantizar que el producto resultante cumpla con todos los parámetros especificados en todas las condiciones de fabricación previstas.

Calificación de desempeño

La calificación del desempeño se realiza para demostrar que el proceso producirá resultados consistentemente aceptables en condiciones normales de operación.

La GHTF define la calificación de desempeño (PQ) como:

Establecer mediante evidencia objetiva que el proceso, en condiciones anticipadas, produce consistentemente un producto que cumple todos los requisitos predeterminados.

PQ plantea la pregunta: “¿El proceso produce consistentemente el resultado previsto y es ese resultado seguro?”

Las consideraciones importantes para este paso, según GHTF, incluyen:

• Parámetros y procedimientos reales del producto y del proceso establecidos en la OQ
• Aceptabilidad del producto
• Garantía de capacidad del proceso según lo establecido en OQ
• Repetibilidad del proceso, estabilidad del proceso a largo plazo

Los desafíos durante este paso deben incluir las condiciones establecidas en la fase OQ. Para que los resultados de estos desafíos sean significativos, deben repetirse suficientes veces para garantizar resultados consistentes. Los desafíos significativos tienen como objetivo imitar las condiciones que se encontrarán durante la fabricación real. Junto con los resultados de OQ, PQ proporcionará atributos para el monitoreo y mantenimiento continuos del sistema de producción.

Creación del informe final

Una vez que se hayan completado la calificación de instalación, la calificación de operación y la calificación de desempeño, se debe preparar un informe final. Este informe debe incluir:

• Un resumen de todos los protocolos y resultados.
• Una referencia para la documentación que confirma los resultados
• Conclusiones sobre el estado de validación del proceso

Validación de software vs validación de sistemas informáticos

Los mismos pasos para validar los procesos físicos de los fabricantes de tecnología médica también son necesarios para las herramientas de software que utiliza para crear sus dispositivos. Esto incluye las herramientas de software que se utilizan para llevar su producto al mercado y las que se utilizan después del lanzamiento para mantener la conformidad de su dispositivo.

La validación del software está incluida en la validación de sistemas informáticos, otro requisito de muchos organismos reguladores, incluida la FDA.

Fuente: https://sequenex.com/blog/understanding-medical-technology-software-and-process-validation/