Proporcionar un claro entendimiento técnico y normativo de la industria de dispositivos médicos, así como la importancia que tienen en las operaciones de su empresa.
Seminario en procesos y regulaciones ind. médica
Courses Info
- Duración: 32 Horas
- Fecha: 21 de Julio
- Ubicación: Tijuana
Todo el personal interesado en obtener conocimientos normativos en el sector de productos médicos.
- Incrementará la eficiencia y competitividad de su organización.
- Aumentará la productividad y cumple con las regulaciones y normas.
- Consolidará sus prácticas actuales.
Consultar de manera directa a:
MÓDULO I. (21 de julio)
CONTEXTO Y REGULACIONES PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
1. Definición y clasificación de dispositivos médicos
2. Procesos realizados bajo condiciones controladas y cuartos limpios
3. Esterilización de dispositivos
4. Rastreabilidad vía identificación única de dispositivos (UDI)
5. Autoridades reguladoras y normas aplicables
6. Proceso de aprobación de nuevos dispositivos
7. La industria de dispositivos médicos en Baja California y a nivel nacional
MÓDULO II. (28 de julio y 4 de agosto)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 13485
1. Gestión de calidad bajo la norma ISO 13485
- Introducción al sistema de gestión para dispositivos médicos
- Clasificación de los dispositivos médicos
- Requerimiento de la norma
- Implementación e interpretación
2.Análisis de riesgo bajo la norma ISO 14971
- Introducción a la gestión de riesgos
- Plan de gestión de riesgos
- Análisis de riesgo
- Evaluación de riesgo
- Control de riesgos
- Archivo de gestión de riesgos
- Información post-producción
3. Validación de procesos
4. Consideraciones de auditoría y certificación
MÓDULO III. (11 de agosto)
GMP´s Y REGULACIONES FDA
1. Enfoque conforme a la FDA y COFEPRIS
2. Requerimientos en función de la CFR
- Sistema
- Personal
- Instalaciones
- Documentos
- Equipos y herramientas
- Supervisión
3. Implementación
- Elaboración de permisos para espacios confinados
"En todas las ocasiones que he trabajado con los ejecutivos de Eje Instituto he recibido respuestas prontas y puntuales a mis solicitudes. Atento seguimiento a la inscripción y facturación. Excelente trato, es un gusto colaborar con ustedes."
Miriam Lugo
Nypro Healthcare, Coordinador de entrenamiento
"Por mi experiencia puedo decir que Eje Instituto ofrece excelentes temas, tiene instructores de muy buen nivel, buenas instalaciones y un excelente servicio y trato hacia los participantes."
Luisa García
Jefe de Ingeniería
“Trabajar con Instituto Axis (Eje Instituto) es mucho mas que tomar un curso o entrenamiento con un proveedor más. Es una atención personalizada y ser atendidos con particular atención a nuestras necesidades de entrenamiento, que no he encontrado en ninguna otra empresa de ese giro. Ese plus que provee la compañía a través de sus colaboradores es lo que nos hace buscar sus servicios cada que necesitamos algún tipo de entrenamiento como primera opción. Esa es la diferencia principal entre un socio comercial y un prestador de servicios.”
J. Bustamante
JAE Tijuana, Gerente de Sistemas de Calidad