Dar a conocer a los participantes los diferentes esquemas para el desarrollo del análisis de riesgo en la industria de dispositivos médico, así como las distintas herramientas de aplicación que se pueden utilizar.
Seminario en evaluación y análisis de riesgos para dispositivos médicos (ISO 14971)
Courses Info
- Duración: 16 Horas
- Inicio: 09 de agosto
- Ubicación: Tijuana
Personal de las áreas de ingeniería, calidad, validación y procesos, así como otras funciones relacionadas con los sistemas de gestión de calidad o cumplimiento regulatorio de la industria médica.
- Realizarás el análisis de riesgo basado en requerimientos internacionales y regulatorios.
- Conocerás las diferentes herramientas para realizar el RA en su organización.
- Desarrollarás modelos integrales de riesgo alineados a la norma ISO13485 y ISO14971.
- Podrás prevenir fallas y problemas en el uso de los dispositivos médicos desde el diseño y fabricación.
- Aplicar modelos de identificación, análisis y evaluación de riesgos.
- Utilizar FMEA, HACCP y otras herramientas.
- Hacer frente a los requisitos de FDA y COFEPRIS.
- Hacer un correcto tratamiento de riesgos.
Ingeniero Industrial y de Sistemas, certificado Six Sigma Black Belt, se ha desarrollado como consultor especialista en Sistemas de Gestión de Calidad, Lean Manufacturing, Six Sigma, Kaizen, buenas prácticas de manufactura, formación de auditores internos, planeación estratégica, mapeo de procesos y diversas áreas enfocadas a los estándares y normatividad.
- Introducción a procesos de validación
- Análisis de Riesgo
- Métodos para el análisis de riesgo (enfoque ISO14971:2012)
- Herramientas de soporte
- Enfoque regulatorio FDA
- Enfoque regulatorio COFEPRIS
- Ejercicios de Aplicación
(Solicita el temario completo a info@institutoaxis.mx)
"En todas las ocasiones que he trabajado con los ejecutivos de Eje Instituto he recibido respuestas prontas y puntuales a mis solicitudes. Atento seguimiento a la inscripción y facturación. Excelente trato, es un gusto colaborar con ustedes."
Miriam Lugo
Nypro Healthcare, Coordinador de entrenamiento
"Por mi experiencia puedo decir que Eje Instituto ofrece excelentes temas, tiene instructores de muy buen nivel, buenas instalaciones y un excelente servicio y trato hacia los participantes."
Luisa García
Jefe de Ingeniería
“Trabajar con Instituto Axis (Eje Instituto) es mucho mas que tomar un curso o entrenamiento con un proveedor más. Es una atención personalizada y ser atendidos con particular atención a nuestras necesidades de entrenamiento, que no he encontrado en ninguna otra empresa de ese giro. Ese plus que provee la compañía a través de sus colaboradores es lo que nos hace buscar sus servicios cada que necesitamos algún tipo de entrenamiento como primera opción. Esa es la diferencia principal entre un socio comercial y un prestador de servicios.”
J. Bustamante
JAE Tijuana, Gerente de Sistemas de Calidad