OBJETIVO:
Al concluir el seminario, conocerás las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.
DIRIGIDO A:
Personal de las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento y compras, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.
¿POR QUÉ TOMAR ESTE CURSO?
- Comprenderás los requisitos del sistema de gestión de calidad relativos a la validación del proceso.
- Asegurarás la calidad y reducirá costos.
- Tendrás las herramientas necesarias para realizar validaciones de proceso o producto estando en cumplimiento con las regulaciones gubernamentales.
- Aumentarás la productividad y cumplirá con las regulaciones y normas.
APRENDERÁ A
- Validar procesos bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
- Conocerá y aplicará los requisitos y BPM para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura.
- Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
- Cumplir con la normativa FDA de protocolos de validación y a determinar el formato y la función de estos protocolos.
RESUMEN CONTENIDO TEMÁTICO
MÓDULO I. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE VALIDACIÓN
MÓDULO II. VALIDACIONES ESPECÍFICAS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
MÓDULO III. LA REALIZACIÓN Y EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE VALIDACIÓN
MÓDULO IV. CUANDO REVALIDAR
INICIA EL 11 DE JUNIO
DURACIÓN 32 HORAS
SEDE TIJUANA
