OBJETIVO:
Proporcionar a los participantes el conocimiento específico y herramientas para realizar adecuadamente la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables al sector de dispositivos médicos, disponiendo de los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.
DIRIGIDO A:
Personal que se desempeña en las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento, abastecimiento, consultores y asesores, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.
¿POR QUÉ TOMAR ESTE CURSO?
- Nuestro programa de validación de procesos para la industria de la salud conjunta el conocimiento normativo derivado de estándares nacionales e internacionales y la experiencia de soluciones de ingeniería para establecer y aplicar protocoles de validación con una comprensión de las técnicas relacionadas a determinar la calificación de instalaciones (IQ), calificacion operacional (OQ) y calificacion del requerimento o desempeño (PQ), permitiendo con ello no solo disponer de evidencia para fines de auditoria, sino para disponer de un alto nivel de confianza en los resultados de calidad.
APRENDERÁ A
- Identificar los requerimientos normativos para la validación de procesos acorde a las directrices de las CGMPS “Current Good Manufacturing Practices” (21 CFR 211) y Regulaciones del Sistema de Calidad (21 CFR 280).
- Planificar y ejecutar los procesos de calificación de instalaciones (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del requerimiento o desempeño (PQ).
- Establecer los criterios de revalidación de procesos tomando el enfoque basado en riesgos.
- Integrar los registros e informes necesarios para dar evidencia de la adecuada ejecución de la validación de procesos.
FECHA DE INICIO: 23 de febrero
MODALIDAD DE IMPARTICIÓN: Campus Virtual
