Seminario: Validación de procesos para la industria médica

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OBJETIVO:

Al concluir el seminario, conocerás las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.

DIRIGIDO A:

Personal de las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento y compras, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.

¿POR QUÉ TOMAR ESTE CURSO?

  • Comprenderás los requisitos del sistema de gestión de calidad relativos a la validación del proceso.
  • Asegurarás la calidad y reducirá costos.
  • Tendrás las herramientas necesarias para realizar validaciones de proceso o producto estando en cumplimiento con las regulaciones gubernamentales.
  • Aumentarás la productividad y cumplirá con las regulaciones y normas.

APRENDERÁ A

  • Validar procesos bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
  • Conocerá y aplicará los requisitos y BPM para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura.
  • Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
  • Cumplir con la normativa FDA de protocolos de validación y a determinar el formato y la función de estos protocolos.

RESUMEN CONTENIDO TEMÁTICO

MÓDULO I. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE VALIDACIÓN

MÓDULO II. VALIDACIONES ESPECÍFICAS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

MÓDULO III. LA REALIZACIÓN Y EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE VALIDACIÓN

MÓDULO IV. CUANDO REVALIDAR

INICIA EL 11 DE JUNIO

DURACIÓN 32 HORAS

SEDE TIJUANA

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Antonio Álamos

ASESOR COMERCIAL

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