OBJETIVO:
Proporcionar a los participantes el conocimiento específico y herramientas para realizar adecuadamente la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables al sector de dispositivos médicos, disponiendo de los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.
DIRIGIDO A:
Personal que se desempeña en las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento, abastecimiento, consultores y asesores, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.
¿POR QUÉ TOMAR ESTE CURSO?
- Antes de llevar un nuevo medicamento o dispositivo médico al mercado, los fabricantes deben tener un alto grado de certidumbre de que sus procesos de manufactura disponen de los controles adecuados para ser capaces de cumplir consistentemente con las especificaciones, lo cual implica someterlos a un intenso escrutinio en apego a lineamientos estándar, lo cual en ocasiones no recibe la adecuada atención por omisión o desconocimiento que puede conducir a hallazgos y observaciones de auditoria por parte de organismos reguladores.
- Nuestro programa de validación de procesos para la industria de la salud conjunta el conocimiento normativo derivado de estándares nacionales e internacionales y la experiencia de soluciones de ingeniería para establecer y aplicar protocoles de validación con una comprensión de las técnicas relacionadas a determinar la calificación de instalaciones (IQ), calificacion operacional (OQ) y calificacion del requerimento o desempeño (PQ), permitiendo con ello no solo disponer de evidencia para fines de auditoria, sino para disponer de un alto nivel de confianza en los resultados de calidad.
APRENDERÁ A
- Identificar los requerimientos normativos para la validación de procesos acorde a las directrices de las CGMPS “Current Good Manufacturing Practices” (21 CFR 211) y Regulaciones del Sistema de Calidad (21 CFR 280).
- Planificar y ejecutar los procesos de calificación de instalaciones (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del requerimiento o desempeño (PQ).
- Establecer los criterios de revalidación de procesos tomando el enfoque basado en riesgos.
- Integrar los registros e informes necesarios para dar evidencia de la adecuada ejecución de la validación de procesos.
FECHA DE INICIO: 20 de octubre
MODALIDAD DE IMPARTICIÓN: Campus Virtual
