Seminario: Esterilización para Dispositivos Médicos

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OBJETIVO

Proporcionar un marco de conceptos básicos para la validación y el funcionamiento rutinario de las tecnologías más utilizadas a nivel industrial para esterilizar dispositivos médicos.

DIRIGIDO A:

Gerentes, ingenieros, profesionales del área de calidad, ingeniería, producción, y en general a todo interesado en conocer los conceptos básicos del proceso de esterilización.

¿Por qué tomar este curso?

  • Conocerá los estándares que rigen los procesos de esterilización más utilizados.
  • Se cubrirán los conceptos básicos de protocolos de validación.
  • Conocerá los factores que afectan los procesos de esterilización y cómo manejarlos.
  • Aprenderá los requerimientos básicos de validación de esterilización.
  • Podrá realizar procesos de liberación de producto, así como aplicar las últimas revisiones de estándares aplicables
  • Mejorará su proceso a través de un Programa de Aseguramiento de Esterilidad

APRENDE A:

  • Adoptar un producto en un proceso de esterilización validado.
  • Calificar a un nuevo proveedor de esterilización.
  • Identificar cual es el método de esterilización óptimo para su tipo de producto.
  • Reconocer los factores que afectan los procesos de esterilización (EO-Radiación)
  • Conocer la ventajas y desventajas que tienen los métodos de esterilizado, costos, velocidad, materiales apropiados para cada método, etc.
  • Mantener un Programa de Aseguramiento de Esterilidad (Sterility Assurance Program)

 

CONTENIDO TEMÁTICO

MÓDULO I. ÓXIDO DE ETILENO 

  • Óxido de Etileno – Información general
  • Breve historia
  • Usos del óxido de etileno
  • Seguridad
  • Ventajas y desventajas del uso de óxido de etileno en la esterilización
  • Características del óxido de etileno
  • Riesgos para la salud
  • Descripción del proceso
  • Variables más importantes
  • Equipo de esterilización – Cámaras
  • Tecnologías de Procesamiento de Óxido de Etileno Tradicional / All in One
  • SAL (Sterility Assurance Level)
  • Proceso de validación
  • -IQ, OQ, PQ de proceso
  • -Protocolos
  • Ciclo completo, medio y fraccional
  • Estándares y Referencias Normativas (Cambios recientes a ISO 11135:2014)
  • Residuos de óxido de etileno (EORs) en producto
  • Liberación con Indicadores Biológicos (BI’s) / Liberación Paramétrica
  • Aspectos microbiológicos

 MÓDULO II. RADACIÓN GAMMA Y E-BEAM 

Radiación Gamma

  • Los conceptos en procesamiento de radiación
  • Historia abreviada
  • Usos de la irradiación
  • Tipos de productos irradiados comúnmente
  • Radiación natural
  • Espectro electromagnético
  • Rayos-X
  • Cobalto 60
  • Letalidad e irradiación
  • La fuente de irradiación
  • Cobalto 60
  • Los elementos de un irradiador Gamma
  • Aspectos de la planta esterilizadora
  • Controlando la Exposición de la Radiación
  • ¿Puede tolerar mi producto la irradiación?
  • Selección de materiales
  • Validación de producto
  • Métodos de establecimiento de la dosis
  • Límites de Dosis
  • Configuración de Carga / Mapeo de Dosis
  • Dosimetría (Dosímetros)
  • Auditoria de dosis
  • Materiales que se pueden esterilizar con radiación
  • Aspectos microbiológicos
  • Estándares y Referencias Normativas (Cambios recientes a ISO 11137)

E-Beam

  • Los conceptos básicos de procesamiento por E-Beam
  • Historia abreviada
  • Equipos
  • Usos de Procesamiento por E-Beam
  • Validación
  • Auditoria de dosis

Programa de garantía de esterilidad (Sterility Assurance Program)

INICIA EL 11 DE AGOSTO

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Antonio Álamos

ASESOR COMERCIAL

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