OBJETIVO
Proporcionar un marco de conceptos básicos para la validación y el funcionamiento rutinario de las tecnologías más utilizadas a nivel industrial para esterilizar dispositivos médicos.
DIRIGIDO A:
Gerentes, ingenieros, profesionales del área de calidad, ingeniería, producción, y en general a todo interesado en conocer los conceptos básicos del proceso de esterilización.
¿Por qué tomar este curso?
- Conocerá los estándares que rigen los procesos de esterilización más utilizados.
- Se cubrirán los conceptos básicos de protocolos de validación.
- Conocerá los factores que afectan los procesos de esterilización y cómo manejarlos.
- Aprenderá los requerimientos básicos de validación de esterilización.
- Podrá realizar procesos de liberación de producto, así como aplicar las últimas revisiones de estándares aplicables
- Mejorará su proceso a través de un Programa de Aseguramiento de Esterilidad
APRENDE A:
- Adoptar un producto en un proceso de esterilización validado.
- Calificar a un nuevo proveedor de esterilización.
- Identificar cual es el método de esterilización óptimo para su tipo de producto.
- Reconocer los factores que afectan los procesos de esterilización (EO-Radiación)
- Conocer la ventajas y desventajas que tienen los métodos de esterilizado, costos, velocidad, materiales apropiados para cada método, etc.
- Mantener un Programa de Aseguramiento de Esterilidad (Sterility Assurance Program)
CONTENIDO TEMÁTICO
MÓDULO I. ÓXIDO DE ETILENO
- Óxido de Etileno – Información general
- Breve historia
- Usos del óxido de etileno
- Seguridad
- Ventajas y desventajas del uso de óxido de etileno en la esterilización
- Características del óxido de etileno
- Riesgos para la salud
- Descripción del proceso
- Variables más importantes
- Equipo de esterilización – Cámaras
- Tecnologías de Procesamiento de Óxido de Etileno Tradicional / All in One
- SAL (Sterility Assurance Level)
- Proceso de validación
- -IQ, OQ, PQ de proceso
- -Protocolos
- Ciclo completo, medio y fraccional
- Estándares y Referencias Normativas (Cambios recientes a ISO 11135:2014)
- Residuos de óxido de etileno (EORs) en producto
- Liberación con Indicadores Biológicos (BI’s) / Liberación Paramétrica
- Aspectos microbiológicos
MÓDULO II. RADACIÓN GAMMA Y E-BEAM
Radiación Gamma
- Los conceptos en procesamiento de radiación
- Historia abreviada
- Usos de la irradiación
- Tipos de productos irradiados comúnmente
- Radiación natural
- Espectro electromagnético
- Rayos-X
- Cobalto 60
- Letalidad e irradiación
- La fuente de irradiación
- Cobalto 60
- Los elementos de un irradiador Gamma
- Aspectos de la planta esterilizadora
- Controlando la Exposición de la Radiación
- ¿Puede tolerar mi producto la irradiación?
- Selección de materiales
- Validación de producto
- Métodos de establecimiento de la dosis
- Límites de Dosis
- Configuración de Carga / Mapeo de Dosis
- Dosimetría (Dosímetros)
- Auditoria de dosis
- Materiales que se pueden esterilizar con radiación
- Aspectos microbiológicos
- Estándares y Referencias Normativas (Cambios recientes a ISO 11137)
E-Beam
- Los conceptos básicos de procesamiento por E-Beam
- Historia abreviada
- Equipos
- Usos de Procesamiento por E-Beam
- Validación
- Auditoria de dosis
Programa de garantía de esterilidad (Sterility Assurance Program)
INICIA EL 11 DE AGOSTO
