Certificación de Auditor Líder ISO 13485:2016 Con Énfasis en MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Courses Info

OBJETIVO GENERAL

Conocer la norma ISO 13485:2016, analizar cada una de las clausulas con su respectivo requerimiento interno y regulatorios así como sus roles a los que pertenece como empresa y conocer los beneficios que conllevan las actividades a realizar y la importancia de la participación del personal  para el desarrollo de un Plan de Implementación y mejora de su sistema actual., así como alinearla a las normatividades complementarias enfocadas al sector de dispositivos médicos.

Como integrar y complementar los requerimientos del MDSAP.

En la segunda etapa de este curso el participante conocerá la Normatividad ISO 19011:2018, que son las guías y directrices para gestionar y elaborar programas de Auditoria., las etapas para la realización de la Auditoria y como Determinar la competencia del Auditor.

  • Duración: 32 Horas
  • Inicia: 13 de abril
  • Ubicación: Tijuana
  • Representantes de la Dirección ISO 13485-2016
  • Auditores Internos
  • Coordinadores de Calidad
  • Coordinadores de Documentación técnica
  • Gerentes de Áreas ( Calidad ,Producción SQE )
  • Cualquier persona responsable de realizar auditorías en su empresa

Este curso consta de las siguientes unidades de competencia que son evaluadas por personal calificado

  • MD – Sistemas de Gestión de Calidad Enfocada a Dispositivos Médicos
  • AU –  Sistemas de Gestión de Auditoría
  • TL –   Principales Sistemas de Gestión de los equipos de auditores

Las cuales cada una cubre los requerimientos específicos para la Formación de Líder en la Gestión de Auditoria.

El participante recibe las retroalimentaciones de Instructores calificados, a través de amplios ejercicios, discusión en grupo, taller en aula, análisis de casos, adicional a las habilidades y conocimientos que los demás participantes aportan.

Posteriormente si desea aplicar para ser líder de auditorías de otra norma ejem, ISO 14001, IATF 16949 etc., solo puede tomar la competencia de la Normatividad, las demás son avaladas por este curso que ya adquirió.

  • Comprender, interpretar y aplicar la Normatividad ISO 13485-2016 para liderar las auditorias de su empresa, y la de sus Proveedores.
  • Conocer los nuevos requerimientos del MDSAP
  • Diseñar, Ejecutar y controlar sus Programas y Planes de Auditoria de su Sistema de Gestión.
  • los conocimientos bajo Unidades de Competencia que son de valor curricular para Diferentes Roles y Responsabilidades

Auditor Líder Certificado, Consultor certificado bajo la casa certificadora Exemplar Global, miembro de ASQ.

MÓDULO I: SISTEMA DE GESTIÓN ORIENTADO A DISPOSITIVOS MÉDICOS

MÓDULO II: MÉTODOS DE IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

MÓDULO III: AUDITORÍAS DE GESTIÓN BASADO EN LA ISO 19011-2018

MÓDULO IV: REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA

MÓDULO V: ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES DEL LÍDER DE AUDITORÍAS