Actualización ISO 14971: 2019 Análisis de Riesgos para la fabricación de dispositivos médicos

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Objetivo:

Dar a conocer a los participantes los cambios mas importantes de la nueva versión y los diferentes esquemas de trabajo para el análisis de riesgo de dispositivos médicos, así como herramientas de aplicación.

 

Dirigido a:

Personal de las áreas de ingeniería, calidad, validación y procesos, así como otras funciones relacionadas con los sistemas de gestión de calidad o cumplimiento regulatorio de la industria médica.

 

¿Por qué tomar este curso?

  • Implemente los principios de administración de riesgos en las operaciones de fabricación de dispositivos médicos.
  • Conoce los cambios y como implementar la nueva versión ISO 14971:2019.
  • Mejore las operaciones de gestión de riesgos.
  • Identifique los problemas de implementación relacionados con la gestión de riesgos.

Aprende a

  • Aplicar modelos de identificación, análisis y evaluación de riesgos.
  • Hacer frente a los requisitos de FDA y COFEPRIS.
  • Hacer un correcto tratamiento de riesgos.

 

Contenido temático:

  • Introducción a procesos de validación
  • Análisis de Riesgo o Métodos para el análisis de riesgo (enfoque ISO14971:2019)
  • Herramientas de soporte
  • Enfoque regulatorio FDA
  • Enfoque regulatorio COFEPRIS
  • Ejercicios de Aplicación

 

FECHA DE INICIO: 8 DE JULIO

SEDE: TIJUANA

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Antonio Álamos

ASESOR COMERCIAL

antonio@institutoaxis.mx

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