Curso: Análisis de riesgos para dispositivos médicos | Bajo el estándar ISO 14971:2019

Courses Info

OBJETIVO:

Proporcionar a los participantes el conocimiento de los diferentes esquemas para el análisis de riesgo de dispositivos médicos, así como herramientas de aplicación acorde a las normas internacionales vigentes de la International Standars Organization.

 

DIRIGIDO A:

Profesionales de las áreas de ingeniería de procesos, ingeniería de calidad o actividades relacionadas a la validación.

 

¿POR QUÉ TOMAR ESTE CURSO?

Dado que el análisis de riesgos es un requisito regulatorio obligado para las empresas de desarrollo y fabricación de dispositivos médicos, este programa permite que el participante sea capaz de implementar métodos efectivos, acorde a los estándares aplicables y que la organización pueda contar con evidencia significativa para sustentar el cumplimiento.

 

APRENDE A:

  • Realizar de manera sistemática el proceso de identificar riesgos y sus impactos potenciales.
  • Identificará los problemas de implementación relacionados con la gestión de riesgos.
  • Basar sus prácticas en cumplimiento del estándar internacional ISO 14971:2019.

 

CONTENIDO TEMÁTICO:

  • Introducción a procesos de validación
  • Análisis de Riesgo o Métodos para el análisis de riesgo (enfoque ISO14971:2019)
  • Herramientas de soporte
  • Enfoque regulatorio FDA
  • Enfoque regulatorio COFEPRIS
  • Ejercicios de Aplicación

 

FECHA DE INICIO: 24 septiembre

SEDE:: TIJUANA

IMPARTIDO: LIVE ONLINE

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Antonio Álamos

ASESOR COMERCIAL

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